Obtén tu credencial PECB en SGC para dispositivos médicos con reconocimiento internacional
30K+
Empresas certificadas ISO 13485PECB
Credencial internacionalISO 17024
AcreditaciónRecibe temario, fechas, inversión y requisitos
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ONCE México, organismo de certificación acreditado, se ha aliado con PECB (Professional Evaluation and Certification Board), organismo internacional de certificación de personas acreditado bajo ISO/IEC 17024, para ofrecer programas de certificación individual en ISO 13485 con reconocimiento mundial. Al completar tu curso con nosotros, obtienes una credencial PECB válida internacionalmente.
Al completar tu curso recibirás un certificado emitido conjuntamente por ONCE México y PECB con validez internacional
* Prototipo ilustrativo. El certificado final incluirá los datos del participante, curso completado y firmas oficiales.
Tres programas diseñados para profesionales de la industria de dispositivos médicos
Foundation
Comprende los conceptos fundamentales del Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos basado en ISO 13485, los requisitos regulatorios y el enfoque de gestión de riesgos en la industria.
Lead Implementer
Adquiere los conocimientos para planificar, implementar y gestionar un SGC para dispositivos médicos conforme a ISO 13485. Integra requisitos regulatorios (FDA, marcado CE), controles de diseño y gestión de riesgos ISO 14971.
Lead Auditor
Domina los principios y técnicas de auditoría de SGC para dispositivos médicos. Aprende a evaluar trazabilidad, esterilidad, biocompatibilidad y controles de diseño conforme a ISO 13485 e ISO 19011.
Curso introductorio que proporciona los conocimientos fundamentales sobre los Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos. Al completar el curso y aprobar el examen, obtienes la credencial “PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation”.
Día 1
Introducción a ISO 13485, marco regulatorio de dispositivos médicos (FDA, CE, COFEPRIS), clasificación de dispositivos y requisitos del SGC.
Día 2
Controles de diseño, gestión de riesgos (ISO 14971), trazabilidad, procesos estériles, y examen de certificación PECB.
PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation
Requisitos: completar el curso + aprobar el examen + firmar el código de ética PECB.
Curso diseñado para preparar a los participantes en la implementación de un SGC para dispositivos médicos basado en ISO 13485. Aborda los desafíos específicos de la industria: controles de diseño, gestión de riesgos, requisitos regulatorios y validación de procesos.
Día 1
Introducción a ISO 13485, marco regulatorio de dispositivos médicos e inicio de la implementación del SGC.
Día 2
Plan de implementación: contexto regulatorio, alcance, política de calidad, gestión de riesgos (ISO 14971) y controles de diseño.
Día 3
Implementación: trazabilidad, validación de procesos, procesos estériles, biocompatibilidad y documentación.
Día 4
Monitoreo, vigilancia post-mercado, CAPA, auditoría interna y preparación para certificación.
Día 5
Examen de certificación PECB.
Provisional Implementer: Examen aprobado
Implementer: + 2 años exp. + 200 hrs proyecto
Lead Implementer: + 5 años exp. + 300 hrs proyecto
Senior Lead Implementer: + 10 años exp. + 1,000 hrs proyecto
Curso esencial para quienes buscan liderar auditorías de SGC para dispositivos médicos. Aprende a evaluar el cumplimiento regulatorio, controles de diseño, trazabilidad y procesos estériles conforme a ISO 13485 e ISO 19011.
Día 1
Introducción al SGC para dispositivos médicos, ISO 13485 y marco regulatorio.
Día 2
Principios de auditoría, preparación e inicio de la auditoría en contexto de dispositivos médicos.
Día 3
Auditoría en sitio: evaluación de controles de diseño, trazabilidad, esterilidad y gestión de riesgos.
Día 4
Cierre de auditoría: informes, no conformidades, CAPA y seguimiento.
Día 5
Examen de certificación PECB.
Provisional Auditor: Examen aprobado
Auditor: + 2 años exp. + 200 hrs auditoría
Lead Auditor: + 5 años exp. + 300 hrs auditoría
Senior Lead Auditor: + 10 años exp. + 1,000 hrs auditoría
ISO 13485:2016 es el estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Es reconocido por organismos reguladores a nivel mundial, incluidos la FDA (Estados Unidos), la Comisión Europea (marcado CE) y COFEPRIS (México).
A diferencia de ISO 9001, ISO 13485 incorpora requisitos específicos para controles de diseño, gestión de riesgos (ISO 14971), trazabilidad, validación de procesos estériles y biocompatibilidad, respondiendo a las exigencias regulatorias de la industria médica.
Controles de diseño
Verificación y validación del diseño del dispositivo
Gestión de riesgos (ISO 14971)
Análisis y control de riesgos durante todo el ciclo de vida
Trazabilidad
Rastreo completo de componentes, materiales y dispositivos
Requisitos regulatorios
Cumplimiento con FDA, marcado CE y reguladores locales
Esterilidad
Biocompatibilidad
Vigilancia post-mercado
Credencial PECB válida internacionalmente, acreditada bajo ISO/IEC 17024. Reconocida por reguladores de dispositivos médicos a nivel mundial.
Distinguíte como profesional en calidad para la industria médica. Alta demanda de auditores e implementadores en este sector.
Capacitación en español con instructores certificados y atención personalizada por ONCE México.
Si no apruebas el examen, puedes repetirlo gratis dentro de los 12 meses siguientes.
200+ páginas (Foundation) o 450+ páginas (Lead) con información, ejemplos prácticos, ejercicios y cuestionarios enfocados en dispositivos médicos.
Examen oficial PECB incluido en el precio. Reintento gratuito dentro de 12 meses si no apruebas en el primer intento.
Constancia de participación con 14 CPD (Foundation) o 31 CPD (Lead) para desarrollo profesional continuo.
Capacitación impartida por instructores certificados PECB con experiencia en la industria de dispositivos médicos.
Obtén tu credencial PECB en ISO 13485 con el respaldo de ONCE México. Foundation, Lead Implementer o Lead Auditor: elige el programa que impulse tu carrera en la industria médica.