Descubra el estado real de su Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Medicos
Nuestro equipo de auditores especializados evalua su organización frente a los requisitos de ISO 13485, incluyendo diseno y desarrollo, control de riesgos, trazabilidad y validación de procesos de manufactura.
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Empresas certificadas6+
Anos de experiencia98%
Tasa de exitoEvalue su sistema de dispositivos medicos sin compromiso
El incumplimiento regulatorio en dispositivos medicos puede tener consecuencias graves
Sin un sistema de gestión conforme a ISO 13485, su empresa no puede demostrar cumplimiento ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
La falta de gestión de riesgos conforme a ISO 14971 puede resultar en dispositivos inseguros que pongan en peligro la salud del paciente.
Sin trazabilidad completa, un retiro de producto se convierte en una crisis costosa e inmanejable que afecta la reputacion de su marca.
La falta de validación de procesos de manufactura puede generar productos defectuosos, lotes rechazados y perdidas economicas significativas.
Analizamos todos los requisitos de ISO 13485 aplicables a su organización y tipo de dispositivo medico.
Evaluamos planificación, entradas, salidas, verificacion, validación y transferencia del diseno de dispositivos medicos.
Verificamos analisis de riesgos, evaluación, control y monitoreo post-produccion conforme a ISO 14971.
Revisamos la trazabilidad de materiales, componentes y productos terminados a lo largo de toda la cadena de produccion.
Analizamos la validación de procesos especiales de manufactura, esterilización y ambientes controlados.
Area critica identificada
Vigilancia post-mercado y validación de procesos requieren atencion inmediata
Un enfoque estructurado para evaluar su sistema de gestión de dispositivos medicos
Revisamos su tipo de dispositivo medico, clasificación de riesgo, requisitos regulatorios aplicables y alcance del sistema de gestión deseado.
Analizamos expedientes de diseno, archivos de riesgo, procedimientos de manufactura y registros de trazabilidad contra los requisitos de ISO 13485.
Realizamos entrevistas con personal clave y verificamos procesos de manufactura, areas limpias, almacenes y controles de calidad en sitio.
Entregamos hallazgos detallados, brechas identificadas por clausula y un plan de accion priorizado para alcanzar la conformidad con ISO 13485.
Documentacion completa para fortalecer su sistema de gestión de dispositivos medicos
Resumen de hallazgos para la alta direccion con nivel de madurez del SGC, brechas regulatorias criticas y recomendaciónes estrategicas.
Evaluación detallada clausula por clausula de ISO 13485 con estado de cumplimiento, brechas identificadas y evidencias requeridas.
Hoja de ruta con acciones priorizadas para cerrar brechas, responsables sugeridos y tiempos estimados para alcanzar la conformidad.
Beneficios tangibles para su organización
ISO 13485 es reconocida internacionalmente y facilita el registro de dispositivos medicos en mercados como la Union Europea, Canada y otros.
Demuestre que sus dispositivos son seguros y eficaces mediante un sistema de gestión robusto enfocado en la seguridad del paciente.
Facilite el cumplimiento con COFEPRIS y otras autoridades sanitarias al contar con un sistema de gestión certificado.
Diferenciese de la competencia y acceda a licitaciones del sector salud que requieren certificación ISO 13485.
Resolvemos sus dudas sobre el diagnóstico ISO 13485
No espere a una observacion regulatoria. Conozca el estado real de su sistema de gestión con un diagnóstico profesional.